Ghép nội tạng nhân tạo ở Việt Nam: Vấn đề nhân đạo và cơ sở pháp lý

Tạp chí Phổ biến và Tham vấn pháp luật Việt Nam (phobienphapluat.vn) xin giới thiệu bài nghiên cứu của nhóm sinh viên Phạm Trâm Anh, Nguyễn Huyền Trang, Đỗ Hà Phương (Đại học Luật Hà Nội).

Tóm tắt: Sự phát triển vượt bậc của y học tái tạo và công nghệ in 3D sinh học đang từng bước đưa nội tạng nhân tạo trở thành một giải pháp khả thi trong điều trị các bệnh lý suy tạng. Bên cạnh tiềm năng to lớn trong việc khắc phục tình trạng thiếu hụt nguồn cung tạng ghép, nội tạng nhân tạo đồng thời đặt ra nhiều vấn đề pháp lý mới, đặc biệt liên quan đến việc xác định bản chất pháp lý, chế độ sở hữu, cơ chế chuyển giao, quản lý nhà nước và trách nhiệm pháp lý phát sinh sau cấy ghép. Trên cơ sở phân tích thực tiễn cấy ghép nội tạng và bước đầu ứng dụng nội tạng nhân tạo tại Việt Nam, bài viết chỉ ra những khoảng trống pháp lý trong hệ thống pháp luật hiện hành. Từ đó, đề xuất một số định hướng xây dựng khung pháp lý nhằm điều chỉnh hoạt động nghiên cứu, sản xuất và ứng dụng nội tạng nhân tạo tại Việt Nam trong bối cảnh mới.

1. Đặt vấn đề

Những tiến bộ mang tính cách mạng trong khoa học và công nghệ sinh học đang làm thay đổi căn bản phương thức tiếp cận và điều trị bệnh trong y học hiện đại. Nội tạng nhân tạo, với sự hỗ trợ của công nghệ in 3D sinh học, không còn là ý tưởng mang tính giả định mà đã từng bước được nghiên cứu, thử nghiệm và ứng dụng trong thực tiễn điều trị suy tạng trên thế giới cũng như tại Việt Nam. Trong bối cảnh Việt Nam đang đối mặt với tình trạng thiếu hụt nghiêm trọng nguồn mô, bộ phận cơ thể người phục vụ cho cấy ghép, nội tạng nhân tạo được kỳ vọng sẽ trở thành giải pháp bổ trợ quan trọng, góp phần kéo dài sự sống và nâng cao chất lượng điều trị cho người bệnh. Tuy nhiên, sự xuất hiện của loại hình sản phẩm y sinh đặc biệt này cũng đặt ra hàng loạt câu hỏi pháp lý mới mà hệ thống pháp luật hiện hành chưa kịp thời điều chỉnh. Thực tế cho thấy, pháp luật Việt Nam hiện chưa có quy định chuyên biệt điều chỉnh nội tạng nhân tạo, từ khâu nghiên cứu, sản xuất, lưu hành đến cấy ghép và quản lý hậu phẫu. Điều này dẫn đến khó khăn khi xác định bản chất pháp lý của nội tạng nhân tạo, đặc biệt là ranh giới pháp lý giữa tài sản và quyền nhân thân. Trong bối cảnh đó, việc tiếp cận nghiên cứu nội tạng nhân tạo dưới góc độ pháp luật dân sự có ý nghĩa quan trọng nhằm nghiên cứu và xây dựng nền tảng lý luận kiến nghị khung pháp lý phù hợp với thực tiễn phát triển công nghệ.

2. Thực tiễn ứng dụng nội tạng nhân tạo tại Việt Nam

2.1. Đánh giá đặc điểm sinh học của nội tạng nhân tạo

Nội tạng tự nhiên là các cơ quan được hình thành trong quá trình phát triển sinh học của con người, đảm nhiệm những chức năng sống thiết yếu như tuần hoàn, hô hấp, tiêu hóa và bài tiết. Các cơ quan này có tính cá thể hóa cao, gắn liền với cấu trúc sinh học riêng biệt của từng cá nhân và không thể tách rời khỏi cơ thể người khi còn sự sống. Kế thừa nền tảng tri thức của y học truyền thống, y học tái tạo hiện đại đã mở ra hướng nghiên cứu và phát triển cho các sản phẩm y sinh có cấu trúc và chức năng tương đồng với các cơ quan tự nhiên trong cơ thể người. Nội tạng nhân tạo được hoàn thiện từ nhiều thành phần và công nghệ khác nhau, một trong những công nghệ then chốt được ứng dụng rộng rãi hiện nay chính là công nghệ in 3D sinh học [1]. Công nghệ in 3D sinh học vận hành trên nguyên lý sử dụng mực sinh học (bioink), một hỗn hợp gồm tế bào sống và vật liệu nền sinh học để tạo lớp mô và ma trận ngoại bào (ECM) theo cấu trúc ba chiều, qua đó sẽ hình thành các mô hoặc cơ quan có đặc tính tương đồng với mô sinh học tự nhiên [2]. Sự phát triển của y học tái tạo đã mở ra hướng tiếp cận mới trong việc tạo dựng các cơ quan nhân tạo nhằm thay thế hoặc hỗ trợ chức năng của nội tạng tự nhiên bị suy giảm. Từ góc độ này, nội tạng nhân tạo có thể được hiểu là sản phẩm y sinh được tạo ra bằng công nghệ sinh học tiên tiến, có cấu trúc và chức năng sinh lý tương đồng với nội tạng tự nhiên, được thiết kế để cấy ghép vào cơ thể người nhằm thay thế toàn phần hoặc một phần chức năng của cơ quan bị tổn thương. Mặc dù có khả năng tích hợp và tham gia vào các hoạt động sinh lý của cơ thể sau cấy ghép, nội tạng nhân tạo vẫn khác biệt căn bản với nội tạng tự nhiên về nguồn gốc hình thành, khả năng tự phục hồi và mức độ phụ thuộc vào yếu tố kỹ thuật.

2.2. Thực trạng pháp luật Việt Nam quy định về nội tạng nhân tạo

2.2.1. Nội tạng nhân tạo dưới góc độ là tài

Nội tạng nhân tạo là sản phẩm y học kết hợp giữa yếu tố tự nhiên và nhân tạo của con người, do đó nó vừa mang tính chất của tài sản, vừa mang tính chất của quyền nhân thân. Nội tạng nhân tạo được xác định là trang thiết bị y tế có đặc thù cá nhân do có khả năng thay thế một phần hoặc toàn phần chức năng sinh lý tự nhiên của nội tạng và được tạo ra từ tế bào gốc, cấu trúc mô của cá nhân cấy ghép và chỉ có giá trị sử dụng đối với chủ thể sinh học đó nhằm mục đích hỗ trợ duy trì sự sống [3]. Theo định nghĩa của Bộ luật Dân sự năm 2015, “Tài sản là vật, tiền, giấy tờ có giá và quyền tài sản” [4]; hiểu rộng hơn về “vật” là “tài sản tồn tại dưới hình thái là một bộ phận của thế giới vật chất, tồn tại khách quan mà con người có thể cảm nhận bằng các giác quan của mình” [5]. Từ các quy định pháp luật, có thể nhận định nội tạng nhân tạo là trang thiết bị y tế và tài sản do sản phẩm tồn tại trên thực tế dưới dạng vật chất, là vật hữu hình và không thể phân chia. Mặt khác, nội tạng nhân tạo khác với bộ phận cơ thể do được tạo ra bởi con người với mục đích hỗ trợ hoặc thay thế chức năng sinh lý tự nhiên nên khi chưa tiến hành cấy ghép có thể chuyển giao và định giá đối với sản phẩm, vì vậy trở thành đối tượng của giao dịch dân sự. Trên cơ sở đó, có thể xác định nội tạng nhân tạo là một loại tài sản đặc biệt, đồng thời là trang thiết bị y tế mang tính cá nhân hóa cao. Tuy nhiên, nội tạng nhân tạo mang tính cá nhân hóa, chỉ có giá trị sử dụng đối với chủ thể cấy ghép, nên khi đó cá nhân sở hữu nội tạng nhân tạo sẽ bị hạn chế trong một số quan hệ chuyển quyền sở hữu và không thể trở thành di sản trong quan hệ thừa kế.

2.2.2. Nội tạng nhân tạo dưới góc độ quyền nhân thân

Khi được cấy ghép thành công vào cơ thể người và thực hiện chức năng sinh lý thiết yếu, nội tạng nhân tạo không còn đơn thuần là một sản phẩm y tế mà trở thành bộ phận cấu thành của cơ thể người. Ở giai đoạn này, nội tạng nhân tạo gắn bó trực tiếp với sự tồn tại sinh học của cá nhân và chịu sự bảo vệ của pháp luật về quyền nhân thân. Tuy nhiên trên thực tế ứng dụng lâm sàng, không phải mọi trường hợp cấy ghép nội tạng nhân tạo đều làm phát sinh yếu tố quyền nhân thân. Nội tạng nhân tạo hiện nay được sản xuất và ứng dụng với hai loại khác nhau (i) Cấy ghép nội tạng nhân tạo toàn vẹn hỗ trợ duy trì sự sống của bệnh nhân trong khoảng thời gian ngắn chờ tìm kiếm nguồn tạng hiến phù hợp; (ii) Cấy ghép một phần hay toàn vẹn nhằm thay thế phần nội tạng hư hỏng nhằm duy trì sự sống lâu dài [6]. Đối với nội tạng nhân tạo cấy ghép “ngắn hạn”, do tính chất tạm thời, đảm bảo tính mạng người bệnh trong thời gian ngắn như một phác đồ điều trị/biện pháp thay thế của bộ phận cấy ghép, sản phẩm nhân tạo không gắn liền với cá nhân nên không thuộc phạm vi điều chỉnh của quyền nhân thân.Từ thực tiễn, nội tạng nhân tạo có thể được sử dụng như một biện pháp điều trị tạm thời nhằm duy trì sự sống trong thời gian chờ nguồn tạng hiến phù hợp, hoặc được cấy ghép với mục đích thay thế lâu dài. Đối với trường hợp sử dụng mang tính tạm thời, nội tạng nhân tạo chưa gắn bó ổn định với cơ thể người và không được xem là đối tượng của quyền nhân thân theo nghĩa đầy đủ.

2.2.3. Thời điểm chuyển hóa bản chất pháp lý của nội tạng nhân tạo

Do nội tạng nhân tạo là sản phẩm vừa có tính chất của tài sản và vừa có tính chất của quyền nhân thân nên việc xác định thời điểm nội tạng nhân tạo được coi là tài sản và thời điểm được coi là quyền nhân thân là vấn đề cần thiết. Đối chiếu với quy định hiện hành tại Bộ luật Dân sự năm 2015, thời điểm hình thành tư cách chủ thể được xác định vào thời điểm tài sản hình thành được quy định thành hai loại: tài sản hiện có và tài sản hình thành trong tương lai. Quy trình sản xuất nội tạng nhân tạo bắt đầu từ khi tế bào mô được lấy ra khỏi cơ thể người, sau đó chiết xuất tạo ra mực in 3D và cuối cùng sử dụng in 3D nội tạng nhân tạo. Tại thời điểm này, nội tạng nhân tạo đã được hình thành và xác định chủ sở hữu duy nhất tương thích (tính chất sản phẩm không thể chuyển giao), do đó nhóm nghiên cứu nhận định nội tạng nhân tạo là tài sản hiện có từ thời điểm được tiến hành sản xuất.

Như đã phân tích, nội tạng nhân tạo vừa có thể xác định là tài sản, vừa là bộ phận cơ thể người, tuy nhiên không thể tồn tại dưới hai dạng hình thức tại cùng thời điểm. Tại thời điểm xác định bản chất nội tạng nhân tạo là tài sản, sản phẩm có thể được định giá theo cơ chế thẩm định giá sản phẩm y tế, được phép mua bán, trao đổi sản phẩm khi đáp ứng các tiêu chí đảm bảo về chất lượng, quy trình phù hợp với quy định của pháp luật. Khi một cơ quan tồn tại bên ngoài cơ thể, dù được tạo ra từ tế bào của cá nhân xác định, thì về mặt sinh học chưa có sự gắn kết về chức năng sinh lý với cơ thể, do vậy khi chưa thực hiện cấy ghép tương thích thì sản phẩm không thể xác định là bộ phận cơ thể người và không có yếu tố quyền nhân thân. Khi thực hiện cấy ghép nội tạng nhân tạo vào cơ thể người, sản phẩm đã không còn là tài sản, sản phẩm hoạt động thay thế một phần hoặc toàn phần nội tạng tự nhiên và trở thành bộ phận cơ thể người. Khi trở thành bộ phận cơ thể người, nội tạng nhân tạo không thể chuyển giao cho đối tượng sở hữu khác mà sẽ được pháp luật bảo vệ như một quyền nhân thân, bị nghiêm cấm mua bán dưới mọi hình thức. Từ thời điểm sản phẩm được cấy ghép thành công, quyền đối với cơ quan này chuyển từ tính chất sở hữu sang tính chất nhân thân. Sau khi cá nhân qua đời, quyền nhân thân chấm dứt, bộ phận cơ thể dù tự nhiên hay in 3D đều không thể thực hiện chuyển giao quyền sở hữu.

2.3. Một số rào cản pháp lý từ thực tiễn ứng dụng

Từ số liệu thống kê của Bộ Y tế, Việt Nam là quốc gia có tỷ lệ cấy ghép tạng cao nhất khu vực Đông Nam Á với hơn 1.000 ca cấy ghép tạng mỗi năm [7]. Nhu cầu cấy ghép tạng ngày càng gia tăng, dẫn đến khó khăn trong hoạt động cung ứng nguồn tạng cấy ghép. Có ý kiến cho biết, “Hiện nay Việt Nam là nước ASEAN duy nhất thực hiện ghép tạng trên 1.000 ca/năm, trong đó tạng từ người hiến chết não chiếm 6%, tạng hiến từ người sống 94%. Nhu cầu ghép tạng rất lớn, tuy nhiên, còn rất ít người đăng ký hiến tặng mô tạng sau chết não”, như vậy vấn đề khó khăn nhất hiện nay là sự thiếu hụt nghiêm trọng nguồn cung ứng nội tạng phục vụ cấy ghép [8]. Tại Việt Nam, nội tạng nhân tạo chưa được ứng dụng phổ biến do còn hạn chế về công nghệ sản xuất, các quy định pháp lý liên quan, tuy nhiên đã bước đầu được ứng dụng trên thực tiễn và áp dụng cấy ghép thử nghiệm với các bệnh nhân bị suy tạng. Tháng 4/2025, bệnh viện TW Quân đội 108 đã cấy ghép thành công trái tim nhân tạo cho bệnh nhân bị suy tim sử dụng phương pháp cấy ghép thiết bị hỗ trợ thất trái thế hệ thứ 3, đây được xem như một bước phát triển đột phá trong quá trình nghiên cứu và ứng dụng nội tạng nhân tạo tại Việt Nam hiện nay [9]. Thực tiễn cho thấy, công nghệ nội tạng nhân tạo đang mở ra một kỷ nguyên mới trong lĩnh vực y học tái tạo toàn cầu, Việt Nam đang ở giai đoạn khởi đầu của quá trình nghiên cứu và thử nghiệm. Việc ứng dụng nội tạng nhân tạo tại Việt Nam hiện nay vấp phải rào cản chủ yếu về cơ sở vật chất và vấn đề pháp lý. Về năng lực khoa học – công nghệ và hạ tầng y tế, Việt Nam chưa đáp ứng được cơ sở vật chất đồng bộ để thực hiện in 3D sinh học ở quy mô cơ quan hoàn chỉnh, các đơn vị nghiên cứu hiện dừng ở mức tạo hình mô xương, sụn hoặc mạch máu nhân tạo đơn giản, chưa tạo ra cơ quan có chức năng hoạt động độc lập. Do đó, vấn đề chuyển giao kết quả nghiên cứu, lâm sàng còn hạn chế, chưa phát triển hoàn chỉnh giữa nghiên cứu – sản xuất – cấy ghép.

Dưới góc độ pháp lý, hệ thống pháp luật Việt Nam hiện chưa có quy định cụ thể điều chỉnh hoạt động nghiên cứu, thử nghiệm và cấy ghép nội tạng nhân tạo. Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến xác năm 2006 chỉ đề cập đến các cơ quan, bộ phận cơ thể người tự nhiên, chưa có định nghĩa rõ ràng, bao quát các sản phẩm y học được tạo ra bằng công nghệ nhân tạo [10]. Vì vậy, bản chất pháp lý của nội tạng nhân tạo hiện vẫn chưa được xác định rõ ràng là một bộ phận cơ thể, một loại tài sản, hay một sản phẩm y học đặc biệt, dẫn đến khó khăn trong quá trình áp dụng trên thực tiễn. Cùng với đó, khoảng trống pháp lý điều chỉnh về sản phẩm y học tái tạo dẫn đến hạn chế trong quá trình sử dụng nội tạng nhân tạo hiện nay.

3. Kiến nghị xây dựng khung pháp lý về nội tạng nhân tạo tại Việt Nam

Trên cơ sở phân tích thực tiễn và đối chiếu với pháp luật hiện hành, cần đánh giá rõ bản chất pháp lý kép của nội tạng nhân tạo theo đặc điểm và tại các thời điểm khác nhau. Nội tạng nhân tạo mang bản chất đặc biệt khi vừa có vừa có yếu tố nhân tạo, vừa có yếu tố tự nhiên, do được tạo ra từ tế bào gốc, cấu trúc mô của cá nhân cấy ghép nên chỉ có giá trị sử dụng đối với chính chủ thể sinh học đó. Cá nhân sở hữu nội tạng nhân tạo sẽ bị hạn chế trong một số quan hệ như giao dịch chuyển quyền sở hữu đối với nội tạng nhân tạo. Công nghệ sản xuất nội tạng nhân tạo được chiết xuất từ tế bào mô sống của cá nhân, do vậy sản phẩm in sinh học mang định dạng cá nhân sau khi hoàn thiện, cùng với điều kiện các giá trị nhân thân phải gắn liền với cá nhân và không thể tách rời - đây là một đặc điểm quan trọng xác định yếu tố nhân thân trong quan hệ pháp luật. Tuy nhiên, nội tạng nhân tạo được ứng dụng hai phương pháp khác nhau: tạm thời và thay thế lâu dài. Nội tạng nhân tạo cấy ghép “tạm” không thuộc phạm vi điều chỉnh của quyền nhân thân do tính chất tạm thời, đảm bảo tính mạng người bệnh trong thời gian ngắn như một phác đồ điều trị/biện pháp thay thế của bộ phận cấy ghép, sản phẩm nhân tạo không gắn liền với cá nhân. Như vậy, có thể công nhận giá trị nhân thân của nội tạng nhân tạo theo chức năng và mục đích cấy ghép.

Xác định trách nhiệm pháp lý của các chủ thể trong quan hệ liên quan đến nội tạng nhân tạo. Các vấn đề tranh cãi khi khi xác định chủ thể chịu trách nhiệm pháp lý trong quan hệ cung ứng, cấy ghép và các vấn đề phát sinh liên quan xuất phát từ thực tiễn chưa có khung pháp lý chuyên biệt điều chỉnh đối tượng là  sản phẩm y học tái tạo. Từ quy định của pháp luật hiện hành, đối chiếu và tham khảo kinh nghiệm quốc tế, có thể xác định đối tượng chịu trách nhiệm pháp lý sau cấy ghép được xác định bao gồm: Cơ sở y tế thực hiện cấy ghép; Tổ chức/doanh nghiệp sản xuất nội tạng nhân tạo; Cơ quan có trách nhiệm quản lý. Căn cứ xác định đối tượng chịu trách nhiệm pháp lý phụ thuộc vào nguyên nhân và thời điểm xảy ra sự cố. Đối với cơ sở y tế thực hiện cấy ghép, Điều 102 Luật khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 đã quy định trường hợp tai nạn y khoa do lỗi của cơ sở y tế thì cơ sở y tế phải chịu trách nhiệm về lỗi [11]. Như vậy, áp dụng tương tự pháp luật đối với nội tạng nhân tạo, trong quá trình và sau khi cấy ghép xảy ra sự cố y khoa do năng lực chuyên môn của bác sĩ, vi phạm chuyên môn, quy trình chăm sóc hậu phẫu, dẫn đến hậu quả bệnh nhân nguy hiểm đến tính mạng, sức khoẻ thì cơ sở y tế thực hiện cấy ghép phải chịu trách nhiệm với bệnh nhân. Đối với tổ chức/doanh nghiệp nghiên cứu và sản xuất nội tạng nhân tạo, do nội tạng nhân tạo mang đặc điểm của thiết bị y tế, do đó nhà sản xuất có trách nhiệm đảm bảo chất lượng sản phẩm khi tiến hành thử nghiệm và ứng dụng lâm sàng, trong trường hợp nội tạng nhân tạo sau cấy ghép thải loại hoặc không hoạt động mà chứng minh được do lỗi thiết kế, lỗi trong quá trình sản xuất của nhà sản xuất, tổ chức/doanh nghiệp sản xuất. Đối với cơ quan quản lý, sản phẩm nội tạng nhân tạo có tác động trực tiếp đến an toàn sinh học và sức khỏe cộng đồng, do vậy trước khi cấy ghép phải được cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành như một thiết bị y tế. Sau khi cấy ghép chịu sự quản lý của cơ quan quản lý, rủi ro sức khỏe xảy ra đối với người bệnh sau khi cấy ghép được chứng minh do lỗi của cơ quan quản lý dẫn đến sản phẩm không đạt chất lượng, cơ quan quản lý có trách nhiệm thu hồi và đình chỉ đối với sản phẩm đã cấp phép. Trường hợp đặc biệt, nội tạng nhân tạo không tương thích với cơ thể nhận tạng do các vấn đề sức khỏe, thải ghép của cơ thể, chủ thể cấy ghép tự chịu trách nhiệm. 

Trong bối cảnh phát triển nhanh của công nghệ số và định danh cá nhân, đánh giá và phát triển mã định danh điện tử của nội tạng nhân tạo liên kết với định danh căn cước công dân của người sử dụng, đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc, theo dõi vòng đời sử dụng và quản lý rủi ro trong quá trình sử dụng. Việc định danh không chỉ phục vụ mục đích kỹ thuật (như quản lý chất lượng, lịch sử sản xuất, tiêu chuẩn an toàn sinh học) mà còn nhằm bảo đảm tính minh bạch và trách nhiệm pháp lý của các cơ sở y tế, nhà sản xuất, bác sĩ và bệnh nhân. Từ đó, hạn chế các trường hợp thương mại hoá bất hợp pháp sản phẩm, tạo tiền đề cho hoạt động thương mại hoá “hợp pháp” nội tạng nhân tạo.

4. Kết luận

Sự xuất hiện của nội tạng nhân tạo đã đặt ra những thách thức pháp lý mới trong bối cảnh ranh giới giữa sinh học và kỹ thuật ngày càng bị xóa nhòa. Việc xác định đúng bản chất pháp lý của nội tạng nhân tạo có ý nghĩa quan trọng trong quá trình nghiên cứu xây dựng một khung pháp lý chuyên biệt, vừa bảo đảm an toàn. Khung pháp lý chuyên biệt, rõ ràng, linh hoạt và phù hợp với thực tiễn sẽ góp phần hiện thực hóa tiềm năng của nội tạng nhân tạo, mang lại hy vọng sống cho bệnh nhân suy tạng trong tương lai.